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Background The cluster-randomised controlled MundZaRR trial aimed to improve the oral health of nursing home (NH) residents through a complex intervention programme. Recruitment in NH settings is notably challenging. Since there is only a limited number of reports from comparable studies on recruitment, we aimed to analyse the challenges and barriers related to the recruitment process of MundZaRR. Methods NHs in Southwestern Germany were recruited by the study team, and residents via NH contact persons, e.g. NH managers. We aimed for 618 recruited residents from 18 NHs. Due to two COVID-19 pandemic-related interruptions, recruitment occurred in three phases from September 2019 until June 2022. The recruitment strategies had to be adapted during the course of the pandemic (e.g. from face-to-face to email/telephone contact). The recruitment process was continuously documented and analysed descriptively. Results A total of 111 NHs were deemed eligible, and finally 18 NHs agreed to participate (participation rate: 16%). Overall, 358 individual consents were obtained, n  = 89 (25%) from residents and n  = 269 (75%) from their representatives, resulting in an average participation rate (corresponding to the NHs’ total number of beds) of 27% (min = 10%, max = 85%). Major challenges were the withdrawal of eight clusters (with n  = 87 residents) from the first recruitment phase and the high number of residents who deceased during the recruitment process ( n  = 75). The COVID-19 pandemic, associated with time constraints and staff shortages at the NHs, was another significant barrier. At the individual level, obtaining informed consent from residents’ representatives was particularly challenging. Conclusion Despite using various strategies and intensive efforts, we achieved the planned number of clusters, but failed to reach the targeted sample size of residents. The pandemic-related measures and negative effects as well as the process of obtaining consent from residents’ representatives were major challenges. Personal contact with NHs and flexible approaches for reaching residents’ representatives seem to be important strategies. However, future cluster-randomised studies with comparable vulnerable populations should assume a higher number of clusters and carefully pilot recruitment strategies in preceding feasibility studies. Trial registration ClinicalTrials.gov NCT04140929. Registered on 24 October 2019. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04140929 .

Therapy options at the time of recurrence of glioblastoma multiforme are often limited. We investigated whether treatment with a new intratumoral thermotherapy procedure using magnetic nanoparticles improves survival outcome. In a single-arm study in two centers, 66 patients (59 with recurrent glioblastoma) received neuronavigationally controlled intratumoral instillation of an aqueous dispersion of iron-oxide (magnetite) nanoparticles and subsequent heating of the particles in an alternating magnetic field. Treatment was combined with fractionated stereotactic radiotherapy. A median dose of 30 Gy using a fractionation of 5 × 2 Gy/week was applied. The primary study endpoint was overall survival following diagnosis of first tumor recurrence (OS-2), while the secondary endpoint was overall survival after primary tumor diagnosis (OS-1). Survival times were calculated using the Kaplan–Meier method. Analyses were by intention to treat. The median overall survival from diagnosis of the first tumor recurrence among the 59 patients with recurrent glioblastoma was 13.4 months (95% CI: 10.6–16.2 months). Median OS-1 was 23.2 months while the median time interval between primary diagnosis and first tumor recurrence was 8.0 months. Only tumor volume at study entry was significantly correlated with ensuing survival ( P  < 0.01). No other variables predicting longer survival could be determined. The side effects of the new therapeutic approach were moderate, and no serious complications were observed. Thermotherapy using magnetic nanoparticles in conjunction with a reduced radiation dose is safe and effective and leads to longer OS-2 compared to conventional therapies in the treatment of recurrent glioblastoma.

A cross-sectional, community-based study was performed to determine the prevalence and severity of acne vulgaris in adolescents and of factors influencing the acne severity risk. The presence of acne was clinically determined and the secondary outcome measures of family acne history and the relation of acne to nutrition habits, emotional stress, menstruation, and smoking were recorded in a questionnaire. A representative sample of 1,002 pupils aged 16±0.9 years was enrolled. The overall acne prevalence was 93.3, 94.4% for boys and 92.0% for girls. Moderate to severe acne was observed in 14%. The prevalence of moderate to severe acne was 19.9% in pupils with and 9.8% in those without a family history of acne (P<0.0005; OR: 2.3). Acne severity risk increased with the number of family members with acne history. A mother with acne history influenced the severity of acne the most. Increasing pubertal age, seborrhea, the premenstrual phase, mental stress, and sweet and oily foods were recognized as risk factors for moderate to severe acne. In contrast, gender, spicy foods, and smoking were not associated with acne severity. In conclusion, acne is a common disorder in Iranian adolescents, with a low rate of moderate to severe acne. A genetic background is suggested, with mother's acne history being the most important prognostic factor. Skin quality and certain nutrition habits may affect acne severity.

During periods of smoking, patients with Behçet's disease have less oral aphthae than in abstinence. To elucidate this observation, human keratinocytes and dermal microvascular endothelial cells (HMEC-1) were incubated with serum of 20 patients with Behçet's disease and 20 healthy controls for 4hours. Maximum non-toxic concentrations were determined and the cells were further treated with 6μm nicotine, 3.3% cigarette smoke extract (CES), 100μm biochanin A, and 6.25/12.5μm pyrrolidine dithiocarbamate alone and in combinations for 24hours. Serum IL-8 levels of patients were significantly lower than those of controls. However, after 4hours incubation with patients' sera, IL-8 release by both cell types was markedly increased when compared with the corresponding serum levels. The levels of IL-6 and vascular endothelial growth factor (VEGF) release were after 4hours similar with the corresponding levels in serum. IL-1 was not detected. Nicotine significantly decreased IL-8 and -6 release by HMEC-1 maintained in both patients' and controls' sera, but only IL-6 release by keratinocytes maintained in patients' sera. VEGF release by both cells was markedly increased after nicotine treatment in either serum. CES significantly decreased IL-8 release and increased production of VEGF in keratinocytes maintained in patients' serum. The phytoestrogen biochanin A alone and in combination with nicotine further decreased the secretion of IL-8, -6, and VEGF in all experimental settings. Our data support a specific anti-inflammatory effect of nicotine on keratinocytes and endothelial cells maintained in the serum of patients with Behçet's disease. Moreover, biochanin A is likely to exhibit similar and even more profound results than nicotine.

Strukturgleichungsmodelle (SEMs) kombinieren Pfadanalysen und Faktorenanalysen und erlauben die Analyse von postulierten Kausalstrukturen für latente Variable bzw. nicht messbare Konstrukte. Lineare Strukturgleichungsmodelle sind insbesondere in der medizinischen Diagnostik gut anwendbar. Denn bei der Diagnose von Krankheiten handelt es sich um die Bestimmung von Phänomenen, die sich häufig unmittelbarer Messung (Beobachtung) entziehen und vielfach nur mittelbar über verschiedene Indikatoren (diagnostische Messver-fahren) feststellbar sind. SEMs ermöglichen die Bewertung von Referenz- und neuen Diagnoseverfahren unter Berücksichtigung von Störgrößen und zeigen auf, wie gut diese den globalen Glaukomschaden quantifizieren. Da es in der Glaukomdiagnose bislang keinen allgemeinen \"Goldstandard\" gibt, ist ein individueller Patientenindex für den Glaukomschweregrad auf Basis von SEMs ist die beste Annäherung an einen solchen. Fehlspezifikation in einem SEM zur Glaukomdiagnose kann jedoch zu Fehlinterpretation und letztlich zu gravierenden medizinischen Fehlentscheidungen führen und ist daher zu vermeiden. Es werden verschiedene Typen von Messmodellen und vollständigen Strukturgleichungsmodellen systematisch untersucht. Zur Durchführung dieser Analyse werden normalverteilte Daten mit vorher festgelegten Stichprobenmomenten erster und zweiter Ordnung erzeugt. Auf diese Weise können Modelle entwickelt und getestet werden, deren modellimplizite Kovarianzmatrix beliebig große Abweichungen zur so generierten \"empirischen\" Kovarianzmatrix aufweisen und demnach vollkommen richtig oder auch fehlspezifiziert sind. Fehlspezifikation besteht u. a. dann, wenn (latente) Fehlervariable tatsächlich korreliert sind, jedoch im Modell unkorrelierte Fehler angenommen werden. Dies führt zu erwartungsgemäß verzerrten Pfadkoeffizienten sowohl der Messmodelle als auch des Strukturmodells, aber nur unter bestimmten Umständen zur Modellablehnung. Nach mehrfacher Stichprobenziehung aus den generierten Daten (Simulation) werden Standardfehler (SE) von Modellparametern empirisch ermittelt, dem Mittelwert der modellbasiert geschätzten SE gegenübergestellt und in Fortführung der systematischen Untersuchung Ergebnisse erzielt, die a priori nicht zu erwarten gewesen wären. Im Falle der Messmodellpfadkoeffizienten überschätzt selbst in korrekt spezifizierten Modellen der mittlere geschätzte SE den empirischen um mindestens 25 %, so dass ein Korrekturfaktor von 0,8 vorgeschlagen wird. (In Modellen mit fehlspezifizierten Fehlerkorrelationen ist der modellbasiert geschätzte SE konservativer.) Da es sich beim Auge um ein paariges Organ handelt, ist in statistischen Analysen, die beide Augen eines Probanden einbeziehen, die statistische Abhängigkeit der beiden Augen (eines Individuums) voneinander zu berücksichtigen. Dies betrifft zum einen die Schätzung der SE der Pfadkoeffizienten, die in der Modellentwicklung bei der Entscheidung über die ins Modell aufzunehmenden Indikatoren bedeutsam sind, und zum anderen die Interpretation des globalen Tests für die Güte der Modellanpassung an die Daten. Nachdem softwarebedingt eine Berücksichtigung bislang nicht möglich erschien, zeigen nonparametrische Bootstrapping-Analysen auf Basis von synthetischen Daten, wie ein Korrekturfaktor für den SE des Pfadkoeffizienten von der Korrelation der Diagnoseverfahren zwischen linkem und rechtem Auge abhängt: Durch Zerlegung eines jeden dieser Verfahren in einen Anteil des latenten Glaukomschweregrads und einen latenten Messfehleranteil wird demonstriert, dass letzterer einen bedeutend stärkeren Einfluss auf den Korrekturfaktor besitzt. Anschließend werden Bootstrapping-Analysen an Patientendaten durchgeführt, die dem Erlanger Glaukomregister entstammen und auf Basis eines diagnostischen Messmodells mit acht Indikatoren bereits untersucht wurden (Martus, 2001). Bei einer Seitenkorrelation der Messverfahren in Höhe von 0,60 - 0,82 ergibt sich zum einen, dass die nicht nach Paarigkeit adjustierten SE der jeweiligen Pfadkoeffizienten um den Faktor 1,13 - 1,33 zur Berücksichtigung der intraindividuellen Abhängigkeit erhöht werden müssen. Zum anderen stellt sich heraus, dass das o. g. naive Bootstrapping zur Ermittlung eines entsprechenden Korrekturfaktors für den Chi-Quadrat-Wert des globalen Tests der Modellanpassungsgüte nicht geeignet ist. Deshalb wird eine von Bollen und Stine entwickelte Prozedur vorgeschlagen, bei der die Daten zunächst auf Modellkonformität transformiert und erst dann Boostrapping-Analysen durchgeführt werden. Die Methode zur Adjustierung der SE interessierender Pfadkoeffizienten lässt sich auch auf Daten mit komplexeren Clusterstrukturen übertragen (z. B. Messungen von Patienten mit einem oder zwei erkrankten paarigen Organen). Das publizierte Messmodell zur Glaukomdiagnose beinhaltet acht Verfahren, die durch den allgemeinen Glaukomschweregrad beeinflusst werden und in 3 Gruppen zu klassifizieren sind: Morphometrische (1), elektrophysiologische (3) und psychophysische Diagnoseverfahren (4). Letztere und ein elektrophysiologisches Verfahren sind laut Modell zusätzlich von der Konzentration der Probanden abhängig, so dass dieses Modell nicht nur einen Traitfaktor (Glaukomschweregrad) sondern auch einen Methodenfaktor (Konzentration) enthält. Es treten drei Phänomene auf, die die Messung der Reliabilität durch Cronbachs alpha bei dieser Modellstruktur als nicht ratsam erscheinen lassen: Die Korreliertheit der Fehlerterme führt zu Überschätzung, wohingegen Multidimensionalität und die Kongenerizität des Messmodells Unterschätzung bewirken. Die antagonistischen Effekte heben einander gerade auf, so dass die Reliabilität nach Cronbachs alpha hier mit der wahren Reliabilität (Yang et al., 2012) übereinstimmt (85 %). Um die wahre Reliabilität dieses Modells zu erhöhen, werden 2 weitere Methodenfaktoren implementiert. Der erste ersetzt eine von fünf Fehlerkorrelationen und wird mit \"Visuell evoziertes Potential\" bezeichnet, da er zwei elektrophysiologische Verfahren (Latenzzeit und Amplitude des visuell evozierten Potentials) beeinflusst. Zwei psychophysische Verfahren speisen sich aus der \"Automatischen Perimetrie\" und sind somit durch den entsprechend benannten zweiten Methodenfaktor beeinflusst. Diese Modelloptimierung bewirkt ein Absinken der wahren Unreliabilität um ein Drittel auf 10 %, so dass die systematische Fehlervarianz weitgehend erfasst ist (und sich eine wahre Reliabilität von 90 % ergibt).